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什么稱為醫(yī)療級?什么稱為食品級?急。! - 無圖版

huada --- 2010-07-07 08:17:08

1

什么稱為醫(yī)療級?什么稱為食品級?急。!
cuijiude --- 2010-07-07 13:42:41

2

醫(yī)療級就是通過相關(guān)醫(yī)療安全標(biāo)準(zhǔn)測試的等級;食品級就是通過食品安全標(biāo)準(zhǔn)測試的產(chǎn)品了。

這個看你是什么產(chǎn)品,需要通過什么標(biāo)準(zhǔn)測試要求了。

SFC --- 2010-07-07 15:43:37

3

醫(yī)療可能比較復(fù)雜,國內(nèi)明確要通過哪些測試的好像較少。像樓上師兄說的看什么產(chǎn)品,就得跟著最終產(chǎn)品走。

食品級通常美國FDA的標(biāo)準(zhǔn)比較通用。很多線材有要求通過此測試!

huada --- 2010-07-07 17:21:02

4

PVC怎么判定它是醫(yī)療級和食品級呢?就是看他們提供證書嗎?還有電線用材料什么包含食品級和醫(yī)療級?TEFLONE 是食品級或醫(yī)療級嗎?是不是對那種元素含量有要求?高的就是食品級,低的就是醫(yī)療級?
gyj042588 --- 2010-07-07 20:47:15

5

這方面的東西  具體的我也不太清楚  但是我知道醫(yī)療級的線材要求是很嚴(yán)格的    我們現(xiàn)在有在做醫(yī)療用線   客戶就要求我們做些柔軟度啊  線材不能有析出   還有就是耐電壓  漏電流  比較嚴(yán)格

huada --- 2010-07-08 08:21:30

6

請大師進(jìn)來詳解。。
donglin --- 2010-07-08 09:52:44

7

還是第一次聽說    看來需要學(xué)習(xí)的東西還有很多。。!
hhsheng --- 2010-07-08 11:02:15

8

對應(yīng)ISO10993標(biāo)準(zhǔn)即知

SFC --- 2010-07-08 12:09:17

9

個人拙見:

國內(nèi)一般從線纜角度講,醫(yī)療器械方面主要是考核性能是否滿足。有些場合特殊需要,比如,線材浸泡醫(yī)用酒精24H,不變色,性能穩(wěn)定;蛘叩蜏-40度,柔軟(80A左右);蛘哂锌筓V要求。環(huán)保就是ROHS ,REACH,鹵素等等,還有一些特殊管控的物質(zhì)。

而食品級,通常客戶提出需有FDA(美國食品和藥品管理局)的認(rèn)證。FDA負(fù)責(zé)食品、藥品、醫(yī)療器械等等的管理,有些時候食品及醫(yī)療器械(我們線纜會涉及)必須有FDA認(rèn)證才能登陸北美市場。里面包含了很多標(biāo)準(zhǔn)及要求。測試項目繁雜且費(fèi)用昂貴。例如,環(huán)保、毒性、放射性、產(chǎn)品性能,甚至生產(chǎn)工藝等等。一旦認(rèn)可,會有些證書,并聯(lián)網(wǎng)造冊備案。其實(shí)個人覺得也有些貿(mào)易壁壘在里面,國內(nèi)有很多線纜廠應(yīng)該可以滿足他們的要求,只是成本高。

cuijiude --- 2010-07-08 14:07:47

10

hhsheng:

對應(yīng)ISO10993標(biāo)準(zhǔn)即知

是的,醫(yī)療級通常是指材料通過生物相容性或毒性測試。如ISO10993,USP等各國藥監(jiān)標(biāo)準(zhǔn)。測試各種溶劑浸出物對人體或動物的健康產(chǎn)生的影響。中國標(biāo)準(zhǔn)等同ISO10993的是GB16886。至于耐溶劑、抗輻射、噪音、漏電、耐壓等測試,只是醫(yī)療產(chǎn)品的可靠性要求,而不能說是醫(yī)療級。

sadjuly --- 2010-07-28 14:01:23

11

學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)了
獨(dú)角龍 --- 2010-08-03 08:45:47

12

那這樣的話,是不是買來的材料就必須已經(jīng)是醫(yī)療級或食品級的。
TPU --- 2010-08-12 13:40:05

13

我們有符合醫(yī)療級USP的TPU料
hgsjnb1997 --- 2010-08-15 18:49:43

14

標(biāo)準(zhǔn)家都說得很清楚了,補(bǔ)充一下,醫(yī)用分與人體接觸的和不與人體接觸的,人體接觸的就嚴(yán)格要按照標(biāo)準(zhǔn)做
TPU --- 2010-08-25 16:34:05

15

你們的醫(yī)療料用的什么材料?我們有符合USP級別的TPU料
zta123 --- 2011-07-08 11:27:30

16

學(xué)習(xí)了,以前一直沒看到過
lsz --- 2011-07-14 14:45:10

17

我想這主要跟人生命關(guān)系極大所以就這樣命名了,TPE就是未來向這2塊發(fā)展的

engineer9376 --- 2019-06-20 16:20:41

18

哪個大神能告訴下哪家能做食品級的PVC電線不?
yvhkdv --- 2019-08-29 08:54:44

19

學(xué)習(xí)了
hangong --- 2019-09-20 11:53:01

20

huada:

什么稱為醫(yī)療級?什么稱為食品級?急。!

包含的意思還挺多的,籠統(tǒng)的來說,無論是食品級還是醫(yī)療級的塑料,都是從原料源頭開始,直至加工制造環(huán)節(jié)和監(jiān)管環(huán)節(jié)都是依照相應(yīng)的食品級和醫(yī)療級來劃分的。
也就是說,舉例醫(yī)療級的塑料,所用的塑膠原料本來就是醫(yī)療級的,直至生產(chǎn)加工出來的產(chǎn)品也是醫(yī)療級的,當(dāng)然也包括了生產(chǎn)環(huán)境和檢測標(biāo)準(zhǔn)都是醫(yī)療級,生產(chǎn)企業(yè)也必須要取得相應(yīng)的資質(zhì)。
醫(yī)療級的塑料制品關(guān)鍵的是衛(wèi)生安全性能要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于食品級的,因?yàn)獒t(yī)療級的塑料要經(jīng)受的環(huán)境更為嚴(yán)苛,例如需要接觸各類化學(xué)物品,要求塑料的耐受化學(xué)性能要安全和穩(wěn)定。


我司是做認(rèn)證檢測的,相關(guān)檢測問題可以咨詢我。18928804267

slikin --- 2020-02-26 13:48:02

21

以前做過醫(yī)療線,護(hù)套滿足生物兼容性,客戶一同都要報告的
615304295 --- 2020-12-24 08:35:27

22

學(xué)習(xí)了
liulitong0415 --- 2022-07-29 09:44:54

23

學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)
匿名 --- 2023-02-07 13:21:32

24

主要還是看應(yīng)用環(huán)境,10993針對的主要是和人體接觸的一些醫(yī)療器械(皮膚接觸、短期植入、人體長期植入等)。醫(yī)療級的線纜大部分是設(shè)備上面的,沒有和人體直接接觸,有些甚至和人體間接接觸都沒有,沒有必要做10993.
wyjsy --- 2023-11-29 10:44:05

25

路過
huanying2258 --- 2025-07-27 16:20:57

26

-- 結(jié)束 --