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醫(yī)療級就是通過相關(guān)醫(yī)療安全標(biāo)準(zhǔn)測試的等級;食品級就是通過食品安全標(biāo)準(zhǔn)測試的產(chǎn)品了。
這個看你是什么產(chǎn)品,需要通過什么標(biāo)準(zhǔn)測試要求了。
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醫(yī)療可能比較復(fù)雜,國內(nèi)明確要通過哪些測試的好像較少。像樓上師兄說的看什么產(chǎn)品,就得跟著最終產(chǎn)品走。
食品級通常美國FDA的標(biāo)準(zhǔn)比較通用。很多線材有要求通過此測試!
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這方面的東西 具體的我也不太清楚 但是我知道醫(yī)療級的線材要求是很嚴(yán)格的 我們現(xiàn)在有在做醫(yī)療用線 客戶就要求我們做些柔軟度啊 線材不能有析出 還有就是耐電壓 漏電流 比較嚴(yán)格
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對應(yīng)ISO10993標(biāo)準(zhǔn)即知
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個人拙見:
國內(nèi)一般從線纜角度講,醫(yī)療器械方面主要是考核性能是否滿足。有些場合特殊需要,比如,線材浸泡醫(yī)用酒精24H,不變色,性能穩(wěn)定;蛘叩蜏-40度,柔軟(80A左右);蛘哂锌筓V要求。環(huán)保就是ROHS ,REACH,鹵素等等,還有一些特殊管控的物質(zhì)。
而食品級,通常客戶提出需有FDA(美國食品和藥品管理局)的認(rèn)證。FDA負(fù)責(zé)食品、藥品、醫(yī)療器械等等的管理,有些時候食品及醫(yī)療器械(我們線纜會涉及)必須有FDA認(rèn)證才能登陸北美市場。里面包含了很多標(biāo)準(zhǔn)及要求。測試項目繁雜且費(fèi)用昂貴。例如,環(huán)保、毒性、放射性、產(chǎn)品性能,甚至生產(chǎn)工藝等等。一旦認(rèn)可,會有些證書,并聯(lián)網(wǎng)造冊備案。其實(shí)個人覺得也有些貿(mào)易壁壘在里面,國內(nèi)有很多線纜廠應(yīng)該可以滿足他們的要求,只是成本高。
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hhsheng:
對應(yīng)ISO10993標(biāo)準(zhǔn)即知
是的,醫(yī)療級通常是指材料通過生物相容性或毒性測試。如ISO10993,USP等各國藥監(jiān)標(biāo)準(zhǔn)。測試各種溶劑浸出物對人體或動物的健康產(chǎn)生的影響。中國標(biāo)準(zhǔn)等同ISO10993的是GB16886。至于耐溶劑、抗輻射、噪音、漏電、耐壓等測試,只是醫(yī)療產(chǎn)品的可靠性要求,而不能說是醫(yī)療級。
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我想這主要跟人生命關(guān)系極大所以就這樣命名了,TPE就是未來向這2塊發(fā)展的
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huada:什么稱為醫(yī)療級?什么稱為食品級?急。!
包含的意思還挺多的,籠統(tǒng)的來說,無論是食品級還是醫(yī)療級的塑料,都是從原料源頭開始,直至加工制造環(huán)節(jié)和監(jiān)管環(huán)節(jié)都是依照相應(yīng)的食品級和醫(yī)療級來劃分的。
也就是說,舉例醫(yī)療級的塑料,所用的塑膠原料本來就是醫(yī)療級的,直至生產(chǎn)加工出來的產(chǎn)品也是醫(yī)療級的,當(dāng)然也包括了生產(chǎn)環(huán)境和檢測標(biāo)準(zhǔn)都是醫(yī)療級,生產(chǎn)企業(yè)也必須要取得相應(yīng)的資質(zhì)。
醫(yī)療級的塑料制品關(guān)鍵的是衛(wèi)生安全性能要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于食品級的,因?yàn)獒t(yī)療級的塑料要經(jīng)受的環(huán)境更為嚴(yán)苛,例如需要接觸各類化學(xué)物品,要求塑料的耐受化學(xué)性能要安全和穩(wěn)定。
我司是做認(rèn)證檢測的,相關(guān)檢測問題可以咨詢我。18928804267
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