醫(yī)療產(chǎn)品CE認(rèn)證 - 無圖版
Jeffwang --- 2007-03-23 10:12:27
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血氧/心電/體溫 醫(yī)療
醫(yī)療產(chǎn)品CE認(rèn)證的大致流程
1.要到專業(yè)的測試機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品的相關(guān)測試
2.準(zhǔn)備ISO13485的系統(tǒng),要包括設(shè)計過程
3.產(chǎn)品的技術(shù)文檔
cuijiude --- 2007-03-23 10:14:22
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有ISO 13485的資料嗎，這是一個什么樣的系統(tǒng)？
michael --- 2007-03-23 10:19:28
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說吧,我可開了眼界
Jeffwang --- 2007-04-04 16:05:20
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ISO13485是ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)對于醫(yī)療器械行業(yè)的特別應(yīng)用,也就是醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系,比較ISO9001 增添了針對醫(yī)療產(chǎn)品的特別要求,例如對環(huán)境設(shè)施方面的要求, 針對產(chǎn)品的追溯性要求, 警戒系統(tǒng)等方面
冰劍 --- 2007-04-05 09:54:36
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-- 結(jié)束 --