血氧/心電/體溫 醫(yī)療

 醫(yī)療產(chǎn)品CE認(rèn)證的大致流程

   1.要到專業(yè)的測試機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品的相關(guān)測試

   2.準(zhǔn)備ISO13485的系統(tǒng),要包括設(shè)計過程

   3.產(chǎn)品的技術(shù)文檔

有ISO 13485的資料嗎，這是一個什么樣的系統(tǒng)？

說吧,我可開了眼界

ISO13485是ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)對于醫(yī)療器械行業(yè)的特別應(yīng)用,也就是醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系,比較ISO9001 增添了針對醫(yī)療產(chǎn)品的特別要求,例如對環(huán)境設(shè)施方面的要求, 針對產(chǎn)品的追溯性要求, 警戒系統(tǒng)等方面

開眼了，能詳細(xì)說明嗎？

你需要登錄才能發(fā)表，點擊登錄。