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續(xù)44

標(biāo)準(zhǔn)條款

7  產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1  產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程（產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括策劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的一系列過(guò)程）。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是將質(zhì)量管理體系通用的過(guò)程要求轉(zhuǎn)化為具體可操作并落實(shí)責(zé)任的計(jì)劃和要求）

在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：（本節(jié)的策劃：是針對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同的實(shí)現(xiàn)策劃）

a)     產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b)     針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；

c)      產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d)      為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄。

策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。（策劃輸出：主要指產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)范（如工藝文件）、服務(wù)規(guī)范等）

注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。

注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。

（待續(xù)）

續(xù)45

標(biāo)準(zhǔn)條款

目的和意圖：實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃是保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求的重要控制手段。

           本節(jié)的策劃與質(zhì)量管理體系策劃及測(cè)量、分析、改進(jìn)的策劃不同，指的是對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃。

審核要點(diǎn)

1針對(duì)具體產(chǎn)品/服務(wù)、項(xiàng)目或合同是否進(jìn)行了策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與QMS其它過(guò)程要求相一致；

2策劃時(shí)是否確定了具體產(chǎn)品/服務(wù)、項(xiàng)目、合同的質(zhì)量目標(biāo)和要求，即識(shí)別產(chǎn)品的質(zhì)量特性,建立其目標(biāo)值、質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)能滿(mǎn)足顧客和法規(guī)的全部要求；

3策劃時(shí)是否確定了相應(yīng)的過(guò)程、文件和資源的需求；

4是否對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)規(guī)定了驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則；

5是否規(guī)定了實(shí)現(xiàn)過(guò)程及產(chǎn)品滿(mǎn)足要求應(yīng)提供的記錄。

6對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的QMS過(guò)程是否編制有質(zhì)量計(jì)劃。

審核方式

1查歸口管理部門(mén)對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)、項(xiàng)目、合同等策劃規(guī)定和策劃結(jié)果形成的文件，是否滿(mǎn)足。

2查歸口部門(mén)及相關(guān)部門(mén)，策劃輸出文件及有關(guān)證據(jù)（如質(zhì)量計(jì)劃，可以是單獨(dú)的文件，也可以是過(guò)程控制計(jì)劃、設(shè)計(jì)計(jì)劃、采購(gòu)控制計(jì)劃、制造（工藝）控制計(jì)劃、檢驗(yàn)計(jì)劃、交付計(jì)劃）等內(nèi)容。

3查策劃文件是否包括了過(guò)程活動(dòng)內(nèi)容、控制要求、方法、資源（人員、設(shè)備）設(shè)施要求、記錄等。

4查相關(guān)部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量策劃文件內(nèi)容，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)審核抽查有關(guān)記錄，進(jìn)行證實(shí)。

5對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的QMS過(guò)程查編質(zhì)量計(jì)劃及其實(shí)施。

證據(jù)：有關(guān)產(chǎn)品策劃的結(jié)果。

必要的實(shí)現(xiàn)過(guò)程規(guī)范。

續(xù)46

標(biāo)準(zhǔn)條款

7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織應(yīng)確定：

a)       顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；（包括產(chǎn)品因有的質(zhì)量特性、交付要求、售后服務(wù)）

b)      顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c)      與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制性要求、質(zhì)量法規(guī)、環(huán)境要求）

d)      組織確定的任何附加要求。（如：內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，但首先必須滿(mǎn)足與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求）

（待續(xù)）

續(xù)47

目的和意圖：組織只有充分了解顧客的要求和期望，才能確定滿(mǎn)足顧客要求的產(chǎn)品質(zhì)量要求，以達(dá)到顧客滿(mǎn)意。因此組織只有充分識(shí)別顧客要求的基礎(chǔ)上，才能提出恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品要求。

審核要點(diǎn)

1 組織如何識(shí)別、確定顧客規(guī)定的要求包括:

——明示的產(chǎn)品要求，包括交付和交付后的要求；

——隱含的要求，顧客雖然沒(méi)規(guī)定，但規(guī)定的用途或產(chǎn)品的用途所必需的要求；

——與產(chǎn)品要求有關(guān)的義務(wù)，包括法律、法規(guī)要求等方面。

2在相關(guān)規(guī)定中是否包括了職責(zé)、識(shí)別方法、識(shí)別結(jié)果的提供形式及實(shí)施證據(jù)。

3根據(jù)產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同評(píng)審識(shí)別組織確定的要求是否被規(guī)定（包括任何附加要求）并滿(mǎn)足。

審核方式

1詢(xún)問(wèn)歸口管理部門(mén)并查驗(yàn)職責(zé)、識(shí)別方法、識(shí)別結(jié)果。如市場(chǎng)需求信息合同草案、協(xié)議、市場(chǎng)信息調(diào)研報(bào)告、產(chǎn)品/業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)論證報(bào)告、顧客反饋信息、服務(wù)的公開(kāi)承諾及其它證據(jù)。

2 查驗(yàn)與本組織有關(guān)的法律、法規(guī)、強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

3查驗(yàn)產(chǎn)品要求的有關(guān)文件如任務(wù)書(shū)、項(xiàng)目建議書(shū)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)、產(chǎn)品要求的評(píng)審文件/記錄等

4根據(jù)審核結(jié)果做出能表明組織已從明示規(guī)定、隱含要求和法律、法規(guī)要求等方面識(shí)別顧客要求的評(píng)價(jià)。

證據(jù)：可以是投標(biāo)、報(bào)價(jià)等活動(dòng)文件，可以是合同或協(xié)議、產(chǎn)品或業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)立項(xiàng)報(bào)告等文件及市場(chǎng)市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告和顧客反饋信息等反映市場(chǎng)、顧客需求的信息。

與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求。

（待續(xù)）

續(xù)46

標(biāo)準(zhǔn)條款

7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織應(yīng)確定：

a)       顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；（包括產(chǎn)品因有的質(zhì)量特性、交付要求、售后服務(wù)）

b)      顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c)      與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制性要求、質(zhì)量法規(guī)、環(huán)境要求）

d)      組織確定的任何附加要求。（如：內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，但首先必須滿(mǎn)足與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求）

（待續(xù)）

續(xù)47

目的和意圖：組織只有充分了解顧客的要求和期望，才能確定滿(mǎn)足顧客要求的產(chǎn)品質(zhì)量要求，以達(dá)到顧客滿(mǎn)意。因此組織只有充分識(shí)別顧客要求的基礎(chǔ)上，才能提出恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品要求。

審核要點(diǎn)

1 組織如何識(shí)別、確定顧客規(guī)定的要求包括:

——明示的產(chǎn)品要求，包括交付和交付后的要求；

——隱含的要求，顧客雖然沒(méi)規(guī)定，但規(guī)定的用途或產(chǎn)品的用途所必需的要求；

——與產(chǎn)品要求有關(guān)的義務(wù)，包括法律、法規(guī)要求等方面。

2在相關(guān)規(guī)定中是否包括了職責(zé)、識(shí)別方法、識(shí)別結(jié)果的提供形式及實(shí)施證據(jù)。

3根據(jù)產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同評(píng)審識(shí)別組織確定的要求是否被規(guī)定（包括任何附加要求）并滿(mǎn)足。

審核方式

1詢(xún)問(wèn)歸口管理部門(mén)并查驗(yàn)職責(zé)、識(shí)別方法、識(shí)別結(jié)果。如市場(chǎng)需求信息合同草案、協(xié)議、市場(chǎng)信息調(diào)研報(bào)告、產(chǎn)品/業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)論證報(bào)告、顧客反饋信息、服務(wù)的公開(kāi)承諾及其它證據(jù)。

2 查驗(yàn)與本組織有關(guān)的法律、法規(guī)、強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

3查驗(yàn)產(chǎn)品要求的有關(guān)文件如任務(wù)書(shū)、項(xiàng)目建議書(shū)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)、產(chǎn)品要求的評(píng)審文件/記錄等

4根據(jù)審核結(jié)果做出能表明組織已從明示規(guī)定、隱含要求和法律、法規(guī)要求等方面識(shí)別顧客要求的評(píng)價(jià)。

證據(jù)：可以是投標(biāo)、報(bào)價(jià)等活動(dòng)文件，可以是合同或協(xié)議、產(chǎn)品或業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)立項(xiàng)報(bào)告等文件及市場(chǎng)市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告和顧客反饋信息等反映市場(chǎng)、顧客需求的信息。

與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求。

（待續(xù)）

續(xù)48

標(biāo)準(zhǔn)條款

7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：

a)       產(chǎn)品要求得到規(guī)定；（通過(guò)評(píng)審：正確了解并規(guī)定了產(chǎn)品要求）

b)      與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；（特別是供需雙方對(duì)合同/訂單理解不一致的要求已得到解決）

c)      組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求。（通過(guò)評(píng)審：證實(shí)組織有能力滿(mǎn)足、實(shí)現(xiàn)這些要求）

評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。

若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。

（待續(xù)）

續(xù)49

目的和意圖：通過(guò)評(píng)審確定組織已正確了解并規(guī)定了產(chǎn)品要求。

            通過(guò)評(píng)審確定組織有能力實(shí)現(xiàn)這些要求

審核要點(diǎn)

1組織是否根據(jù)已識(shí)別的顧客要求和本組織確定的附加要求實(shí)現(xiàn)評(píng)審。

2評(píng)審是否在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行。

3評(píng)審的內(nèi)容和結(jié)果是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品要求得到規(guī)定。

4評(píng)審的結(jié)果及后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄。

5產(chǎn)品要求變更后，文件是否得到及時(shí)更改，傳達(dá)到有關(guān)部門(mén)。

6若顧客要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前，對(duì)顧客要求如何得到確認(rèn)。

審核方式

1 詢(xún)問(wèn)歸口管理部門(mén)，查驗(yàn)有關(guān)描述產(chǎn)品要求的信息如對(duì)合同、訂單、協(xié)議評(píng)審記錄，對(duì)照評(píng)審方式、職責(zé)、權(quán)限是否滿(mǎn)足要求。

2根據(jù)評(píng)審證據(jù)，結(jié)合生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、交貨記錄查合同、訂單、協(xié)議的實(shí)施以及驗(yàn)跟蹤措施記錄，評(píng)價(jià)產(chǎn)品要求已得到規(guī)定。

3 查規(guī)定查更改（如合同更改單、合同更改的評(píng)審記錄）的傳遞情況，查相關(guān)部門(mén)的文件的更改情況，判斷相關(guān)人員已知道變更要求。

4查顧客未形成要求的文件如何進(jìn)行確認(rèn)的方式。

證據(jù)：產(chǎn)品要求得到規(guī)定的信息，如合同、訂單、銷(xiāo)售目錄等。

產(chǎn)品要求的評(píng)審記錄和評(píng)審引起的措施記錄。

相關(guān)文件得到更改、相關(guān)人員獲悉變更要求的證實(shí)信息。

（待續(xù)）

續(xù)50

標(biāo)準(zhǔn)條款

7.2.3 顧客溝通

（在供貨之前、供貨之中、供貨之后與顧客有效溝通，是為了充分與準(zhǔn)確地掌握顧客對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)滿(mǎn)意程度有關(guān)信息，以此作為持續(xù)改進(jìn)的輸入）

組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：

a)       產(chǎn)品信息；（顧客關(guān)于產(chǎn)品的要求）

b)      問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；

c）  客反饋，包括顧客抱怨。（包括生產(chǎn)過(guò)程中及向顧客提供產(chǎn)品后顧客反饋，包括顧客抱怨、投訴）

目的和意圖：與顧客進(jìn)行有效的溝通，是充分與準(zhǔn)確地了解顧客要求的前提。

審核要點(diǎn)

1是否明確規(guī)定了與顧客溝通進(jìn)行了有效的安排，對(duì)下列情況所需進(jìn)行的活動(dòng)方式、渠道、時(shí)機(jī)、職責(zé)、權(quán)限包括：

——產(chǎn)品信息

——問(wèn)訊、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改——顧客的反饋信息，包括顧客抱怨。

2是否實(shí)施上述安排及規(guī)定，信息是否被有效利用，并保存溝通記錄。

審核方式

1查安排：?jiǎn)枤w口管理部門(mén)并檢查和顧客溝通的人員管理責(zé)任是否落實(shí)和溝通時(shí)機(jī)（產(chǎn)品提供前、中、后）、頻次、渠道、內(nèi)容和方法等規(guī)定及其是否在相關(guān)部門(mén)和管理過(guò)程中按規(guī)定開(kāi)展了必要的活動(dòng)，以了解顧客要求并獲取顧客是否滿(mǎn)意的信息，。

2查實(shí)施、記錄及效果：管理層是否對(duì)與顧客之間的雙向溝通的效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，查驗(yàn)記錄或其它證實(shí)材料如來(lái)往函電、信件、傳真、調(diào)查表、走訪(fǎng)材料等實(shí)施及其效果證明信息溝通通暢、有效。

證據(jù)：識(shí)別并確定了適宜的渠道，與各種類(lèi)型產(chǎn)品/服務(wù)的顧客進(jìn)行溝通。

過(guò)程實(shí)施所獲得的有關(guān)信息，包括顧客的抱怨。

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