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為了方便闡述此貼把標(biāo)準(zhǔn)的的文本也列入，以章節(jié)的目的和意圖、需要提供的證據(jù)、檢查中審核要點和審核方法加以闡述個人的觀點。

括號內(nèi)紅色小字屬本人對本條款的理解。

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續(xù)21

標(biāo)準(zhǔn)條款

5        管理職責(zé)

5.1  管理承諾（闡述組織最高管理者應(yīng)承擔(dān)的管理職責(zé)：從管理承諾、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系策劃、管理評審、職責(zé)和權(quán)限、內(nèi)部溝通等方面提出要求，旨在確保顧客的要求得到滿足、增強(qiáng)顧客滿意）

最高管理者（最高管理者是指：最高層指揮和控制組織的一個或一組人）應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：

a) 向組織（代表組織的全體員工）傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；（滿足顧客和法律法規(guī)要求二者必需同時得到滿足，這種傳達(dá)應(yīng)通過“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧客溝通”、“設(shè)計和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實）

b) 制定質(zhì)量方針；（質(zhì)量方針由最高管理者根據(jù)組織的實際情況制定，是組織在質(zhì)量方面追求的宗旨、方向和目的，是組織評價質(zhì)量管理體系運行有效的判定依據(jù)，是質(zhì)量目標(biāo)制定和評審的框架）

c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；（質(zhì)量目標(biāo)在組織內(nèi)相關(guān)部門和層次上得到制定）

d) 進(jìn)行管理評審；（對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評審）

a)       確保資源的獲得。（資源包括：建立、實施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源）

（待續(xù)）

續(xù)22

目的和意圖：本條款闡述了組織最高管理者應(yīng)做出的管理承諾內(nèi)容和對該管理承諾應(yīng)加以證實的諸事項。

審核要點

對管理承諾：

最高管理者或質(zhì)量手冊中對下述活動要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾提供了證據(jù)：

1是否向組織的員工傳達(dá)了滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

2最高管理者是否親自制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

3是否進(jìn)行了管理評審；

4是否確保質(zhì)量管理體系資源的獲得

審核方式

1查質(zhì)量手冊和最高管理者座談。

2向最高管理者了解通過哪些活動向組織的員工傳達(dá)了確保以顧客為中心，滿足顧客要求和法律/法規(guī)的重要性,必要時查閱證據(jù)并可結(jié)合審核其它條款。

3詢問最高管理者制定實施質(zhì)量方針、目標(biāo)所開展的活動，了解顧客以及法律、法規(guī)對本組織產(chǎn)品/服務(wù)的要求，特別是法律及強(qiáng)制性法規(guī)要求。并查閱相關(guān)證據(jù)。

4交談了解管理評審方式、輸入（信息是否包括有關(guān)的當(dāng)前業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會）、輸出（有關(guān)方面的措施）評審決議的實施情況查閱管理評審實施的記錄、報告（可結(jié)合管理評審條款）。

5交談了解資源配備情況（數(shù)量、質(zhì)量及效率），了解資源配備的職責(zé)、權(quán)限，可結(jié)合現(xiàn)場觀察來綜合判斷。

證據(jù)：通過本標(biāo)準(zhǔn)與5.1相關(guān)各條款的相應(yīng)證據(jù)加以證實。

（待續(xù)）

續(xù)23

標(biāo)準(zhǔn)條款

5.2以顧客為關(guān)注焦點

最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的（因為組織的生存和發(fā)展依存于顧客），確保顧客的要求（要求包括：明示的、通常穩(wěn)含和必須履行的需要和期望和法律法規(guī)要求）得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。

目的和意圖：組織的生存和發(fā)展依存于顧客，所以組織的最高管理者必須以增強(qiáng)顧客滿意為目的。

審核要點

最高管理者是否對以顧客為關(guān)注的焦點，實現(xiàn)增強(qiáng)顧客滿意為目的有明確認(rèn)識，確保顧客的要求得到確定并予以滿足并轉(zhuǎn)化為相應(yīng)要求得以實現(xiàn)，并能證實，在確定顧客要求和期望時應(yīng)考慮與產(chǎn)品/服務(wù)責(zé)任和法律、法規(guī)要求的符合性，開展了那些工作及采取的主要措施。

審核方式

通過和最高管理者交談了解顧客對本組織產(chǎn)品/服務(wù)的方面要求及滿足需求的能力，和必須滿足法律、法規(guī)及強(qiáng)制性國際標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)規(guī)范）和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如何將顧客的要求與期望轉(zhuǎn)化為本組織的有關(guān)規(guī)定，以說明要求已得到滿足。

證據(jù)：通過其它各有關(guān)條款的相應(yīng)證據(jù)加以證實。

續(xù)24

標(biāo)準(zhǔn)條款

5.3  質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；（不同的組織、不同的產(chǎn)品、不同的規(guī)模，質(zhì)量方針也會不同，但旨在確保顧客的要求得到滿足、增強(qiáng)顧客滿意的目的不變）

 b) 包括對滿足要求（要求包括：明示的、通常穩(wěn)含和必須履行的需要和期望和法律法規(guī)要求）和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；（這種承諾可包括對滿足產(chǎn)品、過程和體系的特性的承諾）

 c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；（質(zhì)量方針是質(zhì)量目標(biāo)制定和評審的框架。質(zhì)量目標(biāo)制定在內(nèi)容上應(yīng)與質(zhì)量目標(biāo)相吻合，質(zhì)量方針是質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是這一方向的落實和展開）

 d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；（通過內(nèi)部溝通和理解，使相關(guān)人員認(rèn)識到所從事的活動的相關(guān)性和重要性及如何為實現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)）

a)       在持續(xù)適宜性方面得到評審。（組織應(yīng)對質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、評審和修訂或改進(jìn)予以全面的控制，必要時進(jìn)行修訂，以適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境）

（待續(xù)）

續(xù)25

目的和意圖：質(zhì)量方針由最高管理者根據(jù)組織的實際情況制定，是組織在質(zhì)量方面追求的宗旨、方向和目的，是組織評價質(zhì)量管理體系運行有效性的判定依據(jù)，是質(zhì)量目標(biāo)制定和評審的框架。因此最高管理者必須對質(zhì)量方針的制定和實施負(fù)有責(zé)任。本條條款規(guī)定了對質(zhì)量方針的要求。

審核要點

1質(zhì)量方針的內(nèi)容是否體現(xiàn)了：

與組織的宗旨相適應(yīng)；

滿足要求和持續(xù)改進(jìn)QMS有效性承諾；

提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

2 質(zhì)量方針是否在組織內(nèi)溝通和理解；

3是否開展了對質(zhì)量方針持續(xù)適宜性的方面得到評審。

審核方式

1查質(zhì)量方針內(nèi)容是否體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)和控制并詢問最高管理者對質(zhì)量方針的理解和對持續(xù)改進(jìn)的設(shè)想，審核制定質(zhì)量方針、目標(biāo)的依據(jù)，質(zhì)量目標(biāo)和方針和組織總的經(jīng)營目標(biāo)方針間適應(yīng)匹配；

2詢問最高管理者在各層次溝通情況方式，結(jié)合現(xiàn)場審核查證員工是否理解；

3詢問最高管理者并結(jié)合管理評審進(jìn)行審核。

證據(jù)：形成文件的、內(nèi)容滿足要求的質(zhì)量方針。

質(zhì)量方針的批準(zhǔn)及在持續(xù)適宜方面得到評審證據(jù)。

續(xù)26

標(biāo)準(zhǔn)條款

5.4 策劃（質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部份，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)）

            1質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1 a]]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的（盡可能定量），并與質(zhì)量方針保持一致。（最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)在組織相關(guān)職能和層次次得到建立，使質(zhì)量目標(biāo)得到具體落實和考核。質(zhì)量目標(biāo)分解到那一層次，可跟據(jù)具體情況而定，關(guān)鍵是落實和實現(xiàn)）

（待續(xù)）

續(xù)27

目的和意圖：質(zhì)量目標(biāo)是指在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)制定并展開，也是組織各職能層次上所追求并加以實現(xiàn)的主要工作任務(wù)，質(zhì)量目標(biāo)是組織實現(xiàn)“確保顧客的要求得到滿足、增強(qiáng)顧客滿意”的具體落實，也是評價質(zhì)量管理體系有效性的重要判定指標(biāo)。最高管理者對質(zhì)量目標(biāo)是否滿足產(chǎn)品要求及是否在相關(guān)職能和層次上展開負(fù)有責(zé)任。

審核要點

1是否建立了組織的質(zhì)量目標(biāo)并包括了滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。

2是否確保質(zhì)量目標(biāo)在相關(guān)職能和各層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，分解是否合適并覆蓋質(zhì)量管理體系范圍；

3質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針、承諾、滿足產(chǎn)品/服務(wù)要求（包括對持續(xù)改進(jìn)的承諾）保持一致；

4在相關(guān)職能和層次上質(zhì)量目標(biāo)是否可測量，并包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容。

審核方式

1查質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定是否可度量，

2和最高管理者交談了解質(zhì)量目標(biāo)的展開，在那些相關(guān)職能上建立了質(zhì)量目標(biāo)，在作業(yè)層次上是否可測量，并結(jié)合現(xiàn)場審核查驗證據(jù)，“展開”應(yīng)保證分目標(biāo)能支持總目標(biāo)的實現(xiàn)；

3詢問最高管理者并查閱展開的質(zhì)量目標(biāo)文件和質(zhì)量方針的框架是否保持一致；

4查驗組織在質(zhì)量目標(biāo)測量方法和可測量性上活動的證據(jù)；

5實現(xiàn)的效果可通過顧客的反饋信息、內(nèi)審、過程及產(chǎn)品的測量和監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析、管理評審等方面的審核而達(dá)到。

證據(jù)：組織及其相關(guān)職能和層次上形成的內(nèi)容符合要求的可測量的質(zhì)量目標(biāo)文件。

（待續(xù)）

續(xù)28

標(biāo)準(zhǔn)條款

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：

a) 對質(zhì)量管理體系（質(zhì)量管理體系定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系）進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。(組織依據(jù)“確保顧客的要求得到滿足、增強(qiáng)顧客滿意”的宗旨所設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)，以及為實現(xiàn)這一宗旨所識別出的全部“所需過程”的過程目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)和這些過程期望達(dá)到的結(jié)果。并對質(zhì)量管理體系進(jìn)行指揮和控制)

b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。(質(zhì)量管理體系的變更時：如組織重組、部門合并、人員調(diào)整、過程優(yōu)化等等，應(yīng)及時進(jìn)行變更策劃，保持質(zhì)量管理體系的完整性。)

續(xù)29

目的和意圖：質(zhì)量策劃是提指質(zhì)量管理中的一部分，至力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)不但對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)提出了具體的要求，還通過質(zhì)量管理體系策劃對質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)及達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)4.1條款中對質(zhì)量管理體系所需過程的策劃結(jié)果提供了保證。組織的最高管理者對質(zhì)量管理體系策劃負(fù)有責(zé)任。

審核要點

1對QMS是否進(jìn)行了策劃，是否規(guī)定了進(jìn)行策劃的時機(jī)和內(nèi)容。

2策劃內(nèi)容是否含蓋了并滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。

3對QMS的變改進(jìn)行策劃和實施時是否保持其完整性。

審核方式

1詢問最高管理者開展質(zhì)量策劃的時機(jī),查主管部門有關(guān)開展策劃的規(guī)定和措施，查驗策劃文件。

2抽查策劃證據(jù)，評審策劃內(nèi)容是否滿足質(zhì)量目標(biāo)及4.1的要求。

3檢查策劃文件及實現(xiàn)過程的受控情況，查驗QMS的變改期間的運作(如職能落實及更改銜接、對產(chǎn)品質(zhì)量的影響等)受控的證據(jù)如記錄等。

證據(jù)：質(zhì)量管理體系策劃所輸出的結(jié)果（如質(zhì)量手冊、程序文件等）。如有質(zhì)量管理體系的變更，應(yīng)有確保其完整性的相應(yīng)規(guī)定。

（待續(xù)）

續(xù)30

標(biāo)準(zhǔn)條款

5.5  職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.5.1 職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。（明確部門和崗位的設(shè)置，明確部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限，通過會議、培訓(xùn)、文件通知等相互了解、行使職責(zé)和權(quán)限，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性）

目的和意圖：職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定和溝通，對指揮和控制組織內(nèi)與質(zhì)量有關(guān)活動的協(xié)調(diào)及實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)至關(guān)重要。

審核要點

1在組織質(zhì)量手冊、程序及相關(guān)文件中是否規(guī)定有各職能、層次的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。

2是否規(guī)定了適當(dāng)?shù)姆椒ㄟ_(dá)到溝通。

審核方式

1查質(zhì)量手冊、程序及相關(guān)文件，交談了解組織內(nèi)部的職責(zé)、權(quán)限相互關(guān)系規(guī)定的表現(xiàn)形式，溝通方法，并查驗證據(jù)如文件、記錄等。

2在審核全過程了解組織對職責(zé)、權(quán)限、關(guān)系的規(guī)定和履行責(zé)任是否落實到具體人員，評價是否覆蓋了申請認(rèn)證的QMS范圍，如相關(guān)職能、層次、場所、產(chǎn)品、過程。

證據(jù)：各職能和層次間有關(guān)職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定，及有關(guān)職責(zé)和權(quán)限方面的溝通情況。

（待續(xù)）

續(xù)31

標(biāo)準(zhǔn)條款

5.5.2 管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)       確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b)      向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；

c)      確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

（待續(xù)）

續(xù)32

目的和意圖：管理者代表受最高管理者委托對質(zhì)量管理體系所需過程的建立、實施和保持負(fù)責(zé)。本條款規(guī)定了管理者代表的職責(zé)。

審核要點

是否委派了管理者代表，確定了職責(zé)、權(quán)限和關(guān)系，是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,是如何履行職責(zé)的包括：

1確保QMS所需過程的建立、實施和保持；

2向最高管理者報告QMS業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；

3確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

審核方式

1查驗最高管理者任命管理者代表的證據(jù)，對管理者代表的職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定。

2和管理者代表交談或現(xiàn)場審核了解在建立和保持QMS中的管理、監(jiān)控、評價和協(xié)調(diào)活動情況。

3管理者代表向最高管理者報告和為促進(jìn)組織成員提高質(zhì)量意識和顧客要求意識的工作情況。

4和管理者代表交談了解與質(zhì)量體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

證據(jù)：管理者代表的指定、職責(zé)的規(guī)定和所負(fù)職責(zé)的具體落實。

（待續(xù)）

續(xù)33

標(biāo)準(zhǔn)條款

5.5.3 內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。（溝通方式：會議、培訓(xùn)、文件通知、簡報、圖象、電子媒體等）

目的和意圖：溝通可促進(jìn)組織內(nèi)各職能和層次間的信息交流，從而增進(jìn)理解和提高有效性。

審核要點

1最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對QMS的有效性進(jìn)行溝通。各職能層次間的溝通是如何開展的、對信息溝通的職責(zé)和方法以及對重大事件、問題的溝通。

2是否使用了恰當(dāng)?shù)臏贤ㄐ问�，開展的情況，信息是否被有效的利用；

3溝通的內(nèi)容是否能促進(jìn)組織質(zhì)量活動協(xié)調(diào)和QMS過程及其有效性

審核方式

1和領(lǐng)導(dǎo)層交談了解組織管理層中不同部門、人員對有關(guān)信息進(jìn)行縱向和橫向溝通的保證作用及效果，檢查組織是否對溝通過程的信息內(nèi)容、收集反饋渠道、職責(zé)、傳遞方法、工具等方面的規(guī)定。

2按規(guī)定是否在相關(guān)部門和管理過程中開展了必要的溝通活動，運用了哪些手段（如會議、簡報、內(nèi)部刊物、布告、備忘錄等），管理層是否對溝通的效果進(jìn)行了評價，在主管部門/有關(guān)人員查驗并了解溝通及評價的證據(jù)并結(jié)合現(xiàn)場審核詢問有關(guān)部門和人員證實接口處信息傳遞的正確性、有效性。以證實QMS運行的有效性。

證據(jù)：所建立的溝通過程及其實施結(jié)果。

（待續(xù)）

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續(xù)文見:                     

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