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強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求條款解釋(新版)

強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求條款解釋：

為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。

1. 職責(zé)和資源

1.1 職責(zé)

工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；

b）確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；

c）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；

d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。

條款解釋：

1）與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員；通常包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員、采購(gòu)人員、檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、質(zhì)量管理人員、校準(zhǔn)/檢定人員、內(nèi)審員、關(guān)健工序操作人員等。

2）以上各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系應(yīng)形成文件。人員的職責(zé)和相互關(guān)系可以集中描述，也可在相關(guān)的文件中體現(xiàn)。

3）質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員，原則上應(yīng)是最高管理層人員，至少是能直接與最高管理者溝通的人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。

4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)被賦予并有效履行工廠質(zhì)量保證能力要求1.1a)~d）的職責(zé)和權(quán)限。工廠可指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)履行1.1a)~d）的職責(zé)。

5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其代理人可通過(guò)任命書、授權(quán)書或質(zhì)量文件描述。

1.2 資源

工廠應(yīng)配備必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。

條款解釋：

1）               資源包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境等，是確保認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定地符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的最基本條件。

2）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小、人員素質(zhì)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求來(lái)確定并提供這些資源。

3）與質(zhì)量有關(guān)的人員的能力應(yīng)能勝任其工作，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要。人員能力的評(píng)定應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃�、培�?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。

4）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等應(yīng)滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要。

5）工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)。例如：生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、照度等；檢測(cè)場(chǎng)所的溫度、濕度、磁場(chǎng)、噪聲、振動(dòng)等；儲(chǔ)存場(chǎng)所的通風(fēng)、防潮等。工廠應(yīng)識(shí)別對(duì)工作環(huán)境的要求，并提供和管理滿足環(huán)境要求的資源。

6）必須根據(jù)內(nèi)、外部條件的變化（如認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的變化、認(rèn)證要求的變化、顧客需求的變化、自身發(fā)展的需求等）重新確定和調(diào)整資源，以保證認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2. 文件和記錄

2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。

條款解釋：

1）   工廠應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋本條的規(guī)定。需要制定的文件清單見(jiàn)第四章第一節(jié)。

2）   當(dāng)產(chǎn)品和過(guò)程工藝都比較簡(jiǎn)單或認(rèn)證產(chǎn)品已成熟時(shí)，可以用質(zhì)量計(jì)劃或類似文件把所要求的內(nèi)容都包括進(jìn)去；若無(wú)法實(shí)現(xiàn)或者不便使用，可以將上述規(guī)定寫入不同的文件中。

3）   設(shè)計(jì)目標(biāo)不低于相應(yīng)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)注的要求。

4）   實(shí)現(xiàn)過(guò)程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、搬運(yùn)、采購(gòu)、校準(zhǔn)等全過(guò)程。

2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

a）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；

附件   共10頁(yè)

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   實(shí)現(xiàn)過(guò)程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、搬運(yùn)、采購(gòu)、校準(zhǔn)等全過(guò)程。

2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

a）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；

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