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聲明：以下闡述純屬個人觀點。

說明：

此貼以GB/T19001-2000為版本（2000版與2008版內容有極少量增減變動外其它相用，見附件1）加以闡述。

為了方便闡述此貼把標準的的文本也列入，以章節(jié)的目的和意圖、需要提供的證據(jù)、檢查中審核要點和審核方法加以闡述個人的觀點。

括號內紅色小字屬本人對本條款的理解。

續(xù)51

標準條款

7.3 設計和開發(fā)（針對產品的設計和開發(fā)）

7.3.1 設計和開發(fā)策劃

組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。

在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：

a)     設計和開發(fā)階段；

b)     適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；

c)     設計和開發(fā)的職責和權限。

組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。

隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。

(待續(xù)）

續(xù)52

目的和意圖：設計開發(fā)過程是產品實現(xiàn)過程的關鍵環(huán)節(jié)，它將決定產品的固有特性。設計開發(fā)策劃是確保設計達到預期目標的有效手段。

審核要點

1是否對每一項新產品的設計和開發(fā)進行了策劃和控制，是否符合產品特點。

2策劃輸出是否形成了文件，其內容是否確定了設計開發(fā)階段和進程；各階段活動（含評審、驗證和確認）的內容。

3是否明確了開發(fā)活動中人員的職責和權限。

4設計過程中不同之間小組的接口的管理是否明確職責分工、溝通和銜接是否有效。

5 策劃輸出是否隨設計進展適當予以更新

審核方式

查歸口管理部門

1查設計和開發(fā)策劃和控制是否有相應的文件規(guī)定，策劃的輸出是否形成文件如設計計劃。

2查設計計劃中各階段的活動、包括各設計小組之間的責任和技術接口的管理，各階段的輸出文件、各階段的評審要求及驗證、確認的方式要求等做出規(guī)定。

3查有關人員的職責和權限。

4查規(guī)定、查溝通有效性的有關證據(jù)。

5結合進展情況查策劃輸出的修改。

證據(jù)：適宜的設計開發(fā)策劃輸出的信息。

續(xù)53

標準條款

7.3.2設計和開發(fā)輸入

應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：

a)     功能和性能要求；

b)      適用的法律、法規(guī)要求；

c)      適用時，以前類似設計提供的信息；

d)      設計和開發(fā)所必需的其他要求。

a)       應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的（特別是供需雙方對那些不完整、有爭義理解不一致的要求已得到澄清和解決）。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。

(待續(xù)）

續(xù)54

目的和意圖：正確地確定設計開發(fā)輸入是保證設計開發(fā)質量的必要前提和驗證設計開發(fā)輸出的依據(jù)。

審核要點

1與產品要求有關的設計開發(fā)輸入是否有規(guī)定,形成何種文件，有關輸入是否保持其記錄。

2是否明確了輸入的內容,其中包括：

——產品功能和性能要求

——適用的法律、法規(guī)要求

——適用時以前類似設計提供的信息

——設計和開發(fā)所必需的其它要求

3輸入的充分性與適宜性是否進行了評審，以保證其完善、清楚且不自相矛盾。

審核方式

1查歸口管理部門規(guī)定和形成的文件如對產品有關的功能和性能方面的要求可查合同、訂單、技術協(xié)議或可行性報告、設計開發(fā)任務書等。

2查驗輸入文件的內容的完整性要注意到對確定產品/服務的國家、行業(yè)標準要求和相關的法律、法規(guī)要求。

3查評審規(guī)定、評審記錄和其它證據(jù)，表明了不完整的，含糊的矛盾的要求予以解決。

證據(jù)：設計開發(fā)輸入的記錄。

設計開發(fā)輸入評審的信息。

續(xù)55

標準條款

7.3.3 設計和開發(fā)輸出

設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。

設計和開發(fā)輸出應：

滿足設計和開發(fā)輸入的要求；

給出采購、生產和服務提供的適當信息；

包含或引用產品接收準則；

規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。

(待續(xù)）

續(xù)56

目的和意圖：設計和開發(fā)輸出是產品設計和開發(fā)的成果，提供了關于產品固有特性的全面信息，因此應得到控制。

審核要點

1設計和開發(fā)的輸出是否規(guī)定形成文件，并對設計輸入進行了驗證。

2輸出文件是否包含或規(guī)定：

——滿足設計和開發(fā)輸入的要求

——為采購、生產和服務提供適當信息

——包含或引用產品接收準則

——規(guī)定對安全和正常使用所必需的產品特性。

3輸出文件在發(fā)放之前是否按規(guī)定權限批準。

審核方式

查歸口管理部門

1 查輸入轉化為輸出內容應滿足輸入要求，并以文件形式體現(xiàn)。

2結合不同行業(yè)，設計輸出結果，應能滿足生產運作或提供服務作為依據(jù)的需要。

3查對安全和正常使用的至關重要的產品特性如何輸出和在相關文件（圖樣）的標識方法。

4查驗各階段的輸出文件及其完整性。

5查規(guī)定權限，抽查輸出文件的評審、審查和批準的證據(jù)。

證據(jù)：設計開發(fā)輸出的信息。

設計開發(fā)輸出前批準的信息。

(待續(xù)）

續(xù)57

標準條款

7.3.4設計和開發(fā)評審

在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：

a)     評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；

b)     識別任何問題并提出必要的措施。

評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

目的和意圖：設計和開發(fā)評審的目的在于評價設計開始各階段成果滿足要求的能力，以確定是否能轉入設計開發(fā)的下一階段，并識別問題采取改進措施。

審核要點

1是否按規(guī)定在適宜階段進行系統(tǒng)的設計和開發(fā)的評審。

2是否評價了該階段的設計開發(fā)的結果有滿足要求的能力。

3是否能在評審中識別和發(fā)現(xiàn)設計中的不足和問題,并提出必要的措施,以期有效解決。

4評審的結果和評審決定采取的措施及其實施的情況是否予以記錄。

5評審參加者是否與設計開發(fā)階段有關的職能代表。

審核方式

查歸口管理部門

1按規(guī)定查驗不同階段的設計評審記錄,對目標范圍、參加人員、評審內容和對問題擬采取措施要求予以記錄；

2查評審結論，驗證評審中識別的問題和采取的措施，以及跟蹤措施記錄；

3對評審的參加人員，是否與設計和開發(fā)階段有關的職能代表。

證據(jù)：設計開發(fā)評審的結果和決定采取措施的記錄。

(待續(xù)）

續(xù)58

標準條款

7.3.4設計和開發(fā)驗證

為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

目的和意圖：設計和開發(fā)驗證的目的是確定設計和開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求。

審核要點

1是否規(guī)定了開展設計驗證活動的方法；

2其驗證方法是否適當，足以確保輸出能滿足輸入的要求；

3驗證是否有明確的結果并予以記錄；

4驗證中發(fā)現(xiàn)的問題及任何必要的措施的實施并應予以記錄。

審核方式

查歸口管理部門和有關的驗證部門

1查對開展驗證活動的有關規(guī)定方法，是否結合產品設計和開發(fā)過程階段規(guī)定了驗證活動和方法；

2查按規(guī)定的不同方法進行驗驗證記錄；

3查驗證結果記錄；

4查驗措施實施的記錄。

證據(jù)：驗證結果和決定采取措施的實施記錄。

(待續(xù)）

續(xù)59

標準條款

7.3.6 設計和開發(fā)確認

為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

目的和意圖：設計和開發(fā)確認的目的是確定所設計開發(fā)的產品滿足規(guī)定的或預期的要求。

審核要點

1對設計和開發(fā)確認的目的性即確保產品能夠規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求是否明確，確認的時機、方法、要求是否有明確的規(guī)定。

2是否按規(guī)定在產品交付或實施之前完成，其方法是否適當（不可行者除外）。

3是否有明確的確認結果，并對確認中發(fā)現(xiàn)的問題和任何必要的措施實施的記錄應予保持。

審核方式

查歸口管理部門及相關確認部門

1查確認規(guī)定的方式和依據(jù)（如行業(yè)規(guī)定/慣例、有關標準/強制性標準、法規(guī)要求）是否被滿足；

2查驗對最終產品確認的時間和方法查閱確認記錄（可行時包括通過顧客試用的確認記錄及措施記錄）；

證據(jù)：確認結果和決定采取措施的實施記錄。

(待續(xù)）

續(xù)60

標準條款

7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制

應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。

更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

目的和意圖：設計和開發(fā)更改的更改對產品是否滿足顧客要求有直接影響，因此必須予以控制。

審核要點

1應識別設計和開發(fā)更改并保存記錄，適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施之前得到批準；

2設計和開發(fā)的更改對對產品組成部份和已交付產品的影響，是否進行了評審；

3更改評審結果及任何必要措施應予以記錄。

審核方式

查歸口管理部門和有關部門

1查更改文件（如更改通知單等）。

2查驗評審必要的驗證和確認及措施的實施應形成文件或記錄。

3查對更改如影響到已交付產品或組成部分時是否已進行評審的記錄；

4查更改文件的批準是否在實施前，并應注意批準應在評價和驗證/確認證實成功之后進行。

證據(jù)：設計開發(fā)更改記錄。

  更改評審記錄。

  采取必要措施的記錄。

(待續(xù)）

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共享：質量管理體系之審核要點、審核方法（6）