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續(xù)34
標準條款
5.6 管理評審
最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性(質(zhì)量管理體系應不斷的變化來適應不斷變化的客觀環(huán)境如:法律法規(guī)、所處市場、新技術(shù)的出現(xiàn)、質(zhì)量概念及顧客要求期望、產(chǎn)品、過程、資源的變化、質(zhì)量方針目標的變化等等)、充分性(通過管理評審對原有質(zhì)量管理體系可能存在諸多未考慮的活動,也就是原有質(zhì)量管理體系在過程或子過程方面可能存在不充分的情況,并得到改進)和有效性(把顧客反饋、過程業(yè)績、產(chǎn)品的符合性等作為評審輸入,與規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標進行對比,以判定質(zhì)量管理體系的有效性)。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。
應保持管理評審的記錄(見
目的和意圖:管理評審是最高管理者為確定質(zhì)量管理體系達到規(guī)定目標的適宜性、充分性、有效性而對質(zhì)量管理體系所進行的系統(tǒng)評價。本條款提出了對管理評審活動的要求。
證據(jù):符合管理評審內(nèi)內(nèi)容要求的管理評審記錄。
(待續(xù))
[田園拙叟 在 2009-6-7 10:12:31 編輯過]
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續(xù)35
標準條款
管理評審的輸入應包括以下方面的信息:
a) 審核結(jié)果;(包括第一方、第二方、第三方審核)
b) 顧客反饋;(包括顧客滿意或不滿意程度的測量結(jié)果、顧客的抱怨和投訴)
c) 過程的業(yè)績(一個過程通過資源的投入和活動的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出,實現(xiàn)了增值并達到預期的結(jié)果)和產(chǎn)品的符合性;(指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求)
d) 預防和糾正措施的狀況;
e) 以往管理評審的跟蹤措施;
f) 能影響質(zhì)量管理體系的變更;(質(zhì)量管理體系的變更時:如組織重組、部門合并、人員調(diào)整、過程優(yōu)化等等,應及時進行策劃變更,保持質(zhì)量管理體系的完整性。)
g) 進的建議。(由于由于各種原因而引起的有關(guān)組織的產(chǎn)品、過程和體系改進的建議)
目的和意圖:評審輸入是為管理評審提供充分和準確的信息,是管理評審有效實施的前提條件。本條款規(guī)定了管理評審應輸入的信息。
證據(jù):管理評審所要求的輸入信息。
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續(xù)36
標準條款
管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:
a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進;(管理評審輸出將導致對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系及過程的有效性提出改進的要求,組織可提出有關(guān)上述改進決定和措施)
b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進;(與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進決定和措施)
c) 資源需求。(資源需求改進決定和措施)
(待續(xù))
續(xù)37
目的和意圖:本條款給出了管理評審活動的三個方面的結(jié)果,它將導致組織對質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過程及資源需求的持續(xù)改進,是最高管理者對質(zhì)量管理體系及乃至經(jīng)營方針做出戰(zhàn)略決策的重要方面。
審核要點
1 管理評審是否由最高管理者主持;
2是否按策劃的時間間隔進行,評審的輸入規(guī)定是否符合標準要求;
3管理評審對確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性、有效性質(zhì)量方針是否進行了評價,管理評審是否包括了評價QMS改進的機會和變更的需要,包括質(zhì)量方針和目標,管理評審的輸入包括a)—g)等方面的信息;
4其輸出內(nèi)容是否有明確規(guī)定,實施評審結(jié)果是否形成文件,決定和措施輸出a)—c)條各方面。
審核方式
和最高管理者交談如何認識管理評審的重要性,并請組織出示管理評審計劃、會議記錄/決議執(zhí)行情況和跟蹤記錄,查:
1 評審的時間及間隔,主持人、評審方法、形式、參加人員是否符合評審計劃要求;
2 評審輸入內(nèi)容是否滿足標準
3 評審的輸出內(nèi)容及做出的決議、采取的措施是否滿足標準
4查管理評審記錄,措施實施和跟蹤記錄以作為證實。
證據(jù):管理評審所要求的輸出結(jié)論。
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續(xù)38
標準條款
6 資源管理
6.1 資源的提供
組織應確定并提供以下方面所需的資源:
a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性;
b) 通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。(外部、內(nèi)部環(huán)境是不斷變化的,質(zhì)量管理體系為適應這種變化而變化,所以資源的提供也是動態(tài)的,應通過及時提供資源滿足顧客要求,增強顧客滿意)
目的和意圖:資源是組織通過建立質(zhì)量管理體系及過程而實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標的必要條件。
審核要點
1組織應確定并提供所需的資源;
2為實施、保持QMS并持續(xù)改進其有效性。以通過滿足顧客要求,增強顧客滿意,
其資源包括:設備、設施、工作環(huán)境、知識軟件、管理方法和信息、人力、財力資源。
審核方式
1詢問歸口管理部門根據(jù)質(zhì)量目標、產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系需要有關(guān)資源配備的計劃和落實情況;
2查驗是否將設計開發(fā)、滿足過程能力、產(chǎn)品檢驗等所需的有關(guān)資源的信息并及時地提供;
3查質(zhì)量計劃、技術(shù)改進計劃的實施中資源配備;
4 根據(jù)上述審查并結(jié)合現(xiàn)場觀察,對所用的資源,應滿足質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、滿足顧客要求、持續(xù)改進等進行綜合判定;
5對物質(zhì)資源的審核,可通過產(chǎn)品符合性的案例,反推是否存在物質(zhì)資源提供不足或不及時因素。
證據(jù):資源需求的確定及提供的情況。
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續(xù)39
標準條款
6.2 人力資源
基于適當?shù)慕逃、培訓、技能和?jīng)驗,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。
目的和意圖:本條款對從事影響質(zhì)量工作的人員提出了應勝任的要求,也給出了判定能力要求需考慮的因素。
證據(jù):從事各種質(zhì)量工作的人員能夠勝任其工作的證據(jù)。
(待續(xù))
續(xù)40
標準條款
組織應:
a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;
b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求;
c) 評價所采取措施的有效性;(可通過面試、筆試、實際操作等方式評價培訓或其它措施的效果是否達到了預期的要求和目的)
d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻;
e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄(見
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續(xù)41
目的和意圖:通過培訓和其它措施提高員工的能力,增強質(zhì)量和顧客意識,使員工滿足所從事的質(zhì)量工作對能力的要求
審核要點
1是否對從事影響質(zhì)量活動的部門、層次、崗位人員進行了識別,對各類人員所需的教育、培訓、技能和經(jīng)驗提出了要求;
2是否確定了從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必需的能力,是否對影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能力勝任與否進行了評價,人員應是能夠勝任的;
3。針對需求是否提出了培訓計劃(包括特殊工種、工作人員)或采取其它措施并組織實施。
4通過何種方式宣傳/培訓確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,并為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻。
5是否適當?shù)乇4媪私逃、培訓、技能、?jīng)驗的適當記錄。
審核方式
查歸口部門
1查崗位及關(guān)鍵崗位數(shù),本崗位對人員的要求(包括技術(shù)法規(guī)、資格、經(jīng)歷、教育水平經(jīng)驗等),查現(xiàn)有人員情況,及有關(guān)人力資源需求、配備的證據(jù)如人員的教育、培訓(培訓的有效性)、經(jīng)歷、技能和經(jīng)驗的記錄等
2查管理評審的輸入資料,驗證是否有設計開發(fā)、滿足過程能力、產(chǎn)品檢驗等所需的有關(guān)人力資源信息、評定等內(nèi)容,是否體現(xiàn)了及時性。
3查顧客的反饋意見,了解組織資源配備的薄弱環(huán)節(jié)是否予以重視并采取措施計劃,在關(guān)鍵職能部門驗證和結(jié)合現(xiàn)場觀察進行綜合評價。
4對培訓的有效性的審核可通過談話、調(diào)查業(yè)績評價、鑒定等記錄資料,能力測試方法來評定。
5對人員意識的審核,可通過面談、觀察工作態(tài)度、詢問來評價
證據(jù):對各崗位人員能力需求的識別以及如何滿足這些需求的情況;
與質(zhì)量管理體系規(guī)定職責有關(guān)人員的教育、經(jīng)驗、培訓及相應資格的記錄;
員工能意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻的證實情況。
(待續(xù))
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續(xù)42
標準條款
6.3 基礎設施
組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時,基礎設施包括:
a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設施;(包括:水、氣、電)
b) 過程設備(硬件和軟件);(包括生產(chǎn)設備、檢測設備、監(jiān)視設備、輔助設備、管理軟件等)
c) 支持性服務(如運輸或通訊)。(包括售后服務
目的和意圖:基礎設施是組織實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證。本條款闡明了基礎設施的范圍。
審核要點
1 組織在QMS策劃和為實現(xiàn)產(chǎn)品/服務過程策劃中是否確定和提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎設施;
2 基礎設施包括建筑物、工作場所和相關(guān)設施、過程設備(硬件和軟件)等是否進行了適當?shù)木S護,并能保持實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性;
3支持性服務如運輸或通訊等是否能確定和提供。
審核方式
1詢問并歸口管理部門查有關(guān)策劃活動所形成的資料(包括管理評審決定、會議決議、質(zhì)量策劃、新品設計開發(fā)計劃、制造質(zhì)量策劃/計劃、技術(shù)措施計劃等)實施證據(jù);
2 結(jié)合現(xiàn)場審核查驗建筑物、工作場所和相關(guān)設施、質(zhì)量管理體系各過程設備(硬件和軟件)、支持性服務等是否具備了必要的基礎設施、設備及其維護狀況;
3查驗設施和設備維護保養(yǎng)、維修規(guī)定及記錄;
4 支持性服務內(nèi)容及所需的設施與設備的確定和提供的有關(guān)證實資料。
具備達到產(chǎn)品符合性所需的基礎設施,并對其進行了維護。
(待續(xù))
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續(xù)43
標準條款
6.4 工作環(huán)境
組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。(這種條件可以是物理的、社會的(如與社會相互影響)、心理的(如發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能)和環(huán)境的因素(如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等))
目的和意圖:必要的工作環(huán)境是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。
審核要點
1是否為對實現(xiàn)產(chǎn)品/服務的符合要求所需的工作環(huán)境進行確定和管理包括對人和物的因素進行識別,是否能滿足相應的法律、法規(guī)要求(如有要求時)適應本組織的工作環(huán)境的構(gòu)成特點、要求。
2 是否能提供適宜的工作環(huán)境并納入有關(guān)文件加以管理
審核方式
1查主管部門和相關(guān)部門,結(jié)合對產(chǎn)品/服務有關(guān)行業(yè)對工作環(huán)境要求的規(guī)定和相關(guān)的法規(guī)要求、和管理要求勞動制度、安全生產(chǎn)(如:溫/濕度、粉塵、噪音、安全、照明、消防、振動、環(huán)境衛(wèi)生、有害氣體、勞動防護工作服、鞋、帽等)、
2查證對工作環(huán)境實施管理的記錄及現(xiàn)場觀察證實其管理情況。
證據(jù):為達到產(chǎn)品符合要求所需的過程工作環(huán)境中的各項因素已得到確定和管理。
(待續(xù))
