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說(shuō)明：

此貼以GB/T19001-2000為版本（2000版與2008版內(nèi)容有極少量增減變動(dòng)外其它相用，見(jiàn)附件1）加以闡述。

為了方便闡述此貼把標(biāo)準(zhǔn)的的文本也列入，以章節(jié)的目的和意圖、需要提供的證據(jù)、檢查中審核要點(diǎn)和審核方法加以闡述個(gè)人的觀點(diǎn)。

括號(hào)內(nèi)紅色小字屬本人對(duì)本條款的理解。

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標(biāo)準(zhǔn)條款

引言

0.1 總則

采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。

本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充�！白ⅰ笔抢斫夂驼f(shuō)明有關(guān)要求的指南。

本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。

本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。

目的和意圖

l         組織的質(zhì)量管理體系是多樣化的，質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求是不同的。

l         說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)的使用對(duì)象以及在制定本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)已考慮了質(zhì)量管理原則。

條文理解

l          是否采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策（自愿）。

l          質(zhì)量管理體系是多種多樣的，采用什么樣的質(zhì)量管理體系，取決于組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)、具體目標(biāo)追求、產(chǎn)品種類(lèi)、過(guò)程樣式及復(fù)雜程度。

l          質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求是有區(qū)別的：產(chǎn)品要求是針對(duì)產(chǎn)品性能、安全性、可靠性和環(huán)境的適應(yīng)性等方面要求，它體現(xiàn)了顧客和法規(guī)的要求；質(zhì)量管理體系要求是針對(duì)組織在質(zhì)量方面的管理體系要求。運(yùn)作良好的質(zhì)量管理體系能夠確保組織持續(xù)地生產(chǎn)出符合產(chǎn)品要求的合格產(chǎn)品，質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。

l          質(zhì)量管理體系要求用于評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。

l          八項(xiàng)管理原則已融入質(zhì)量管理體系要求之中

續(xù)1

標(biāo)準(zhǔn)條款

0.2 過(guò)程方法

本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。

為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可以視為過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。

組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱(chēng)之為“過(guò)程方法”。

過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。

過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：

a)         理解并滿足要求；

b)        需要從增值的角度考慮過(guò)程；

c)        獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；

d)        基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。

續(xù)2

目的和意圖

l         闡述了過(guò)程、過(guò)程方法的內(nèi)涵以及采用過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)，鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法

條文理解

鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，目的是通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。

如果組織希望能夠有效運(yùn)作，必須識(shí)別其涉及到的眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)并加以管理。

使用資源、得到管理并能將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為一個(gè)過(guò)程。

一個(gè)過(guò)程的輸出可視為下一個(gè)過(guò)程的輸入。

組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，稱(chēng)為過(guò)程方法。

過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是能夠?qū)ο到y(tǒng)內(nèi)單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系、過(guò)程的組合和相互作用實(shí)施連續(xù)的控制。

續(xù)3

標(biāo)準(zhǔn)條款

圖1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4～8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。

注：此外，稱(chēng)之為“PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：

P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程；

D－實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；

C－檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；

A－處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。

（圖形省略）

續(xù)4

目的和意圖

以圖形的方式展示了4~8章以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。

目的和意圖

l         說(shuō)明了（質(zhì)量環(huán)）“PDCA”的方法適用于所有過(guò)程，并解釋了其內(nèi)容。

條文理解

PDCA的方法適用于質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程（如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和采購(gòu)過(guò)程）。

策劃是根據(jù)顧客要求和組織的方針建立過(guò)程的目標(biāo)，確定過(guò)程的方法和準(zhǔn)則，確定過(guò)程所需的資源和信息。

按照策劃的結(jié)果實(shí)施過(guò)程。

根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程參數(shù)和過(guò)程結(jié)果進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果。

依據(jù)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果，采取糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。

續(xù)5

標(biāo)準(zhǔn)條款

0.3  與GB/T 19004的關(guān)系

GB/T19001和GB/T19004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。

GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。

與GB/T19001相比，GB/T 19004對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是 GB/T19004的目的。

0.4 與其他管理體系的相容性

為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T24001-1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。

續(xù)6

標(biāo)準(zhǔn)條款

1        范圍

1.1  總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。（不適用組織識(shí)別的過(guò)程產(chǎn)生的其它產(chǎn)品）

（待續(xù)）

續(xù)7

目的和意圖：說(shuō)明了本標(biāo)準(zhǔn)的使用對(duì)象以及使用本標(biāo)準(zhǔn)的目的。

審核要點(diǎn)：

對(duì)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn),證實(shí)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品并通過(guò)QMS有效應(yīng)用，體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客與適用法律、法規(guī)，增強(qiáng)顧客滿意的目的是否明確。

審核方式

詢問(wèn)最高管理者與領(lǐng)導(dǎo)層交談：

   了解組織適用法律、法規(guī)、顧客對(duì)產(chǎn)品的要求、持續(xù)改進(jìn)、顧客滿意的理解，并通過(guò)對(duì)組織質(zhì)量管理體系建立，對(duì)組織QMS的文審情況等，證實(shí)其對(duì)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，體系建立的目的性認(rèn)識(shí)程度；對(duì)質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則的了解情況，是否有一定深度，并以此為基礎(chǔ)貫徹到質(zhì)量活動(dòng)中。

續(xù)8

1.2  應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。（特定情況下可能被刪減的章節(jié)：7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、7.5.3標(biāo)識(shí)的可追溯性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制）

除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求, 否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。（當(dāng)委托外加工產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程時(shí)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)7.4“采購(gòu)”要求監(jiān)視這些委托加工的過(guò)程結(jié)果。刪減必需在質(zhì)量手冊(cè)、相關(guān)文件中給予清楚的表述，以免誤導(dǎo)顧客）

續(xù)9

目的和意圖：本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類(lèi)型、規(guī)模和產(chǎn)品的組織；本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用時(shí)，可以對(duì)其進(jìn)行刪減；如果組織要聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，則刪減是有條件的。

審核要點(diǎn)

刪減的合理性與細(xì)節(jié)是否在質(zhì)量手冊(cè)相關(guān)條款中表述，刪減是否結(jié)合本組織實(shí)際、適宜表述是否清楚、明確并符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

審核方式

1）文審：結(jié)合組織質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品/服務(wù)的實(shí)現(xiàn)過(guò)程、性質(zhì)特點(diǎn)及顧客、法律、法規(guī)要求等查閱質(zhì)量手冊(cè)，做出是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原則及對(duì)刪減的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2）現(xiàn)場(chǎng)審核：第七章內(nèi)容刪減是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。

續(xù)10

標(biāo)準(zhǔn)條款

2  引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

GB/T 19000－2000  質(zhì)量管理體系  基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(idt ISO9000:2000)

3  術(shù)語(yǔ)和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。

本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：

供方         組織         顧客

本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/T19001－1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。

本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”（產(chǎn)品分：硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)），也可指“服務(wù)”。

（待續(xù)）

續(xù)11

標(biāo)準(zhǔn)條款

4  質(zhì)量管理體系

4.1 總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

組織應(yīng)：

a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；（首先識(shí)別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過(guò)程，不論大小、繁雜、關(guān)鍵次要，可對(duì)過(guò)程進(jìn)行重組、合并）

b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；（除了識(shí)別之外，確定這些過(guò)程的順序、相互作用和過(guò)程接口）

c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；（必需對(duì)過(guò)程的輸入、輸出及開(kāi)展的活動(dòng)和投入的資源做出明確的規(guī)定，根據(jù)過(guò)程結(jié)果的特性，給出對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和分析的準(zhǔn)則和方法）

d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；（確保可以獲得必要的資源和信息：包括如何收集信息、如何反饋，如何通過(guò)信息的判定實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視）

e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； （對(duì)過(guò)程業(yè)績(jī)的監(jiān)視、測(cè)量和監(jiān)視、測(cè)量所獲結(jié)果的分析）

f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。（通過(guò)對(duì)過(guò)程業(yè)績(jī)的監(jiān)視、測(cè)量所獲結(jié)果的分析，采取必要的措施以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)）

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。

針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。（主要指提供給顧客所要求的產(chǎn)品有關(guān)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的直接過(guò)程中的一部份，用7.4采購(gòu)條款對(duì)其進(jìn)行控制）

注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。

（待續(xù)）

續(xù)12

目的和意圖：本條款給出了建立質(zhì)量管理體系，形成文件、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性總的思路。

審核要點(diǎn)

組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求建立體系，形成文件，加以實(shí)施和保持并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

   組織是否能識(shí)別所需要的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用；確定這些過(guò)程順序和相互作用；確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；確�？梢垣@得必要的資源和必要信息以支持這些過(guò)程運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；實(shí)施必要的措施以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程的策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。

對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合要求的過(guò)程實(shí)施控制情況。

審核方式

查質(zhì)量手冊(cè)和結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)審核的基礎(chǔ)上，對(duì)QMS所需過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程是否確定，對(duì)管理活動(dòng)QMS文件總體結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程質(zhì)量環(huán)、資源類(lèi)別及配備、測(cè)量分析監(jiān)視手段及信息反饋渠道等，綜合評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性。即建立和實(shí)施的質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并形成PDCA循環(huán)，以達(dá)到實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)的目的，查驗(yàn)有關(guān)證據(jù)。

   查驗(yàn)組織對(duì)外包過(guò)程是否在QMS中加以識(shí)別和實(shí)施控制的有關(guān)證實(shí)資料。

證據(jù)：質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施的相應(yīng)結(jié)果及外包過(guò)程的識(shí)別和控制結(jié)果

續(xù)13

標(biāo)準(zhǔn)條款

4.2  文件要求

4.2.1 總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)       形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b)       質(zhì)量手冊(cè)；

c)       本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；

d)       組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；（質(zhì)量計(jì)劃：對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程、或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件）

e)       本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）。（記錄：闡明對(duì)完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件）

注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。

注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；（組織的規(guī)模通常有人數(shù)決定，類(lèi)型如制造業(yè)、服務(wù)業(yè)）

b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；（如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和安裝過(guò)程本身及過(guò)程之間相互作用的復(fù)雜程度）

c) 人員的能力。（接受培訓(xùn)的多少、教育程度的高低、技能的熟練程度、經(jīng)驗(yàn)的豐富與否）

注3：文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。

續(xù)14

目的和意圖：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。本條款闡述了組織應(yīng)制定的質(zhì)量管理體系文件的范圍。

審核要點(diǎn)

1形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明。

2組織是否建立了質(zhì)量手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)中所要求的程序文件。

3根據(jù)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型、過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度、人員的能力、適用的法規(guī)要求編制并實(shí)施了為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件。

4本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄。

審核方式

查質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄并結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)審核查程序文件和所需的支持性文件后對(duì)文件的適宜性、充分性、有效性和可操作性進(jìn)行總體評(píng)價(jià)。

查以其它形式（如媒體）形成的文件的控制與管理。

證據(jù)：符合標(biāo)準(zhǔn)要求的全部質(zhì)量管理體系文件。

（待續(xù)）